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Moscow

Lizenzierung der Produktion der medizinischen Technik

 

Muster der Lizenz für die Produktion der medizinischen Technik

Gemäß gültigen Gesetzen muss jede Produktion und Wartung der medizinischen Technik innerhalb der RF lizenziert werden. Die Hersteller der Anlagen für medizinische Zimmer sind verpflichtet, eine spezielle Lizenz für die Produktion und Wartung der medizinischen Technik zu besitzen.

Die Lizenz für individuelle sowie Serienproduktion der medizinischen Technik erteilt Roszdravnadzor. Es ist keine Lizenz erforderlich, wenn die Wartung privat - für eigene Bedürfnisse der juristischen Person oder des Einzelunternehmers - geleistet wird.

Die Lizenz ist unbefristet. 

Die staatliche Gebühr für die Lizenzabfertigung beträgt 7.500 Rubel..

Medizinische Technik, die lizenziert werden muss

  1. Anlagen für die radiologischen Untersuchungen;
  2. Stomatologische Werkzeuge und Apparate;
  3. Chirurgische und neurochirurgische Geräte und Werkzeuge;
  4. Endoskopische Anlagen;
  5. Physiotherapische Geräte;
  6. Anlagen für die Funktionsdiagnostik;
  7. Medizinische Lasergeräte;
  8. Anlagen für die Sterilisation der medizinischen Werkzeuge und des Zubehörs;
  9. in der Geburtshilfe, Gynäkologie und Neonatologie anwendbare Ausrüstung;
  10. Tomografiegeräte;
  11. Hörgeräte und Anlagen für HNO;
  12. Geräte für die Urologie und Blutreinigung;
  13. Ophthalmologische Apparate;
  14. Anlagen für die Traumatologie und mechanische Therapie;
  15. Geräte für Laboruntersuchungen, die lizenziert werden sollen.

Zu lizenzierende Dienstleistungen:

  • Montage und Einrichtung der medizinischen Technik;
  • Kontrolle des technischen Zustandes der medizinischen Apparate;
  • Laufende und periodische Wartung und Reparatur der medizinischen Anlagen.

Lizenzierung der Produktion und Wartung der medizinischen Technik

Für die Abfertigung der Lizenz notwendige Dokumente:

  • Registration and incorporation documents of the company (Charter, certificate of incorporation, the provision on the establishment of the organization and the appointment of the Director, the certificate on the state registration of the legal entity, the certificate on accounting in tax Department, the certificate on registration of changes in the event of a change of CEO or change in the constituent documents, company details, certificate of incorporation and codes of the state statistics Committee);
  • Documents confirming the qualification of employees and their experience in the field of production and maintenance of medical equipment (diploma, employment history, certificate of qualification, labor contract, letter of employment, a document on the change of surname in case of marriage);
  • Documents confirming the right of ownership of the organization on premises used for the production and maintenance of medical equipment (lease agreement or certificate of title, floor plan of the premises, acceptance certificate);
  • Documents for the equipment (the nomenclature and the list of manufactured medical equipment, copies of patents or licensing agreements that allow its production and sale, the documents confirming the registration of the manufactured equipment on the territory of Russia);
  • Documents confirming the availability of organizational-technical conditions and facilities for the production and maintenance of medical equipment (invoice, packing list, inspection certificate of inspection, equipment lease certificate).
  • State duty payment receipt;
  • Power of Attorney.

Lizenzierungsordnung

  1. Annahme und Voranalyse der vorgelegten Dokumente und Angaben;
  2. Expertise der Dokumente für ihre Übereinstimmung mit den Normanforderungen;
  3. Erstellung und Einreichen des Dokumentenpakets bei Roszdravnadzor gegen die Liste und Urkunde, die dessen Annahme bestätigt;
  4. Dokumentenbearbeitung beim Föderationsamt für Überwachung über den Gesundheitsschutz der RF;
  5. Erteilung der Lizenz auf die Produktion und Wartung der medizinischen Technik.

​Das ganze Lizenzierungsverfahren dauert etwa 45 Tage abhängig von den Einreichungsfristen und der Dokumentenvollständigkeit.

Rechtsvorschriften

Attek Group bietet ihre Dienstleistungen der Lizenzierung der Produktion und Wartung der medizinischen Technik. Unsere Fachkräfte werden für Sie die Zeit auf die Erstellung und das Einreichen aller notwendigen Dokumente ersparen und Ihnen mit deren Begleitung und Abstimmung helfen. Um eine Dienstleistung zu bestellen, füllen Sie das Online-Formular aus.

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