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Moscow

Holen Sie den Registrierungsschein für Arzneimittel in erster Reihe!

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8 Jahre

auf dem Markt der Registrierung der Arzneiprodukte

20 Experten

in Registrierung und Personalmanager

70 Registrierungen

wurden seit 2010 durchgeführt

3 Kandidaten

der medizinischen Wissenschaften
im Personal

Warum ist die Registrierung der Arzneimittel nötig?

Die Registrierung der Arzneimittel umfasst den Staatsbegutachtungsverfahren, das die Qualität, Sicherheit und natürlich Wirksamkeit des Arzneimittels bestätigt. Nur nach dem Registrierungs- und Zertifizierungsabschluss kann das Arzneimittel zum Verkauf zugelassen werden.

Liste der Arzneimittel,
die der Registrierung unterliegen

Gemäß dem Gesetz der RF vom 12.04.2010 Nr. 61-ФЗ "Über den Umlauf der Arzneimittel" unterliegen der Staatsregistrierung folgenden Kategorien der Arzneimittel (AM):

alle AM (Original, Generic, Biosimilar), die erst auf den Markt in der RF treten;

neue Kombinationen der früher registrierten Arzneimittel;

früher registrierte, aber in anderen Formen, mit anderen Dosierungen hergestellte Arzneimittel.

WICHTIG!

Gemäß der Verordnung der Regierung vom 3. Dezember 2015 Nr. 1314 "Über die Verabschiedung der Zustimmung der Arzneimittelhersteller mit den Anforderungen der Regeln der angemessenen Betriebspraktika", müssen alle Arzneimittelhersteller das GMP-Gutachten beim Ministerium für Industrie und Handel Russlands erhalten. Laut dieser Verordnung führt Attek die vollständige Begleitung des in- und ausländischen Verfahrens aus.

 

Das Registrierungsverfahren ist für ausländische und russische Präparate gleich.

Preis und Bedingungen der Registrierungszertifizierung

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Rechtsvorschriften

Die Registrierung der Arzneimittel
wird laut folgenden Rechtsvorschriften durchgeführt:

Erlass des Ministeriums für Industrie und Handel Russlands vom 14.06.2013 Nr. 916 (Rev. vom 18.12.2015) "Über die Genehmigung der Regeln der angemessenen Betriebspraktika" (Eingetragen im Justizministerium Russlands am 10.09.2013 Nr. 29938)

Erlass des Ministeriums für Industrie und Handel Russlands vom 26.05.2016 Nr. 1714 "Über die Genehmigung des Administrativen Reglements des Ministeriums für Industrie und Handel der Russischen Föderation über die staatliche Dienstleistung von Erteilung der Konformitätsbeschlüsse für Hersteller der Arzneimittel zur medizinischen Anwendung mit den Anforderungen der Regeln der angemessenen Betriebspraktika" (Eingetragen im Justizministerium Russlands am 09.08.2016 Nr. 43175)

Erlass des Ministeriums für Industrie und Handel Russlands vom 04.02.2016 Nr. 261 "Über die Genehmigung der Form des Antrages zur Erteilung der Konformitätsbeschlüsse für (ausländische) Hersteller der Arzneimittel zur medizinischen Anwendung mit den Anforderungen der Regeln der angemessenen Betriebspraktika, des Inspektionsberichtes nach Ergebnissen der Inspektion des in- und ausländischen Herstellers der Arzneimittel zur medizinischen Anwendung für Übereinstimmung mit den Regeln der angemessenen Betriebspraktika und dem Konformitätsbeschluss für den (ausländischen) Hersteller der Arzneimittel zur medizinischen Anwendung mit den Anforderungen der Regeln der angemessenen Betriebspraktika" (Eingetragen im Justizministerium Russlands am 09.03.2016 Nr. 41341)

Erlass des Ministeriums für Industrie und Handel Russlands vom 11.01.2016 Nr. 9 "Über die Genehmigung der Methodik der Bestimmung von Gebühren für Inspektionsdienstleistungen bei Herstellern der Arzneimittel (zur medizinischen Anwendung), deren Produktion außerhalb der Russischen Föderation erfolgt, auf die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Regeln der angemessenen Betriebspraktika zum Zwecke der Erteilung der Beschlüsse über die Übereinstimmung des Herstellers der Arzneimittel (zur medizinischen Anwendung) mit den Anforderungen der Regeln der angemessenen Betriebspraktika und Grenzhöhe der Gebühr für die genannte Dienstleistung" (Eingetragen im Justizministerium Russlands am 02.02.2016 Nr. 40925)

Erlass des Ministeriums für Industrie und Handel Russlands vom 12.12.2013 Nr. 1997 "Über die Genehmigung der Empfehlungen zur Organisation der Produktion und Qualitätssicherung der Arzneimittel"

Föderationsgesetz Nr. 61-ФЗ "Über den Umlauf der Arzneimittel" vom 12.04.2010 (trat in Kraft am 01.09.2010).

Erlass des Sozialentwicklungsministeriums der RF vom 23. November 2011 Nr. 1413н "Über die Genehmigung der methodischen Empfehlungen zum Inhalt und Stil erforderlicher Dokumente, aus welchen das Registrierungsdossier für das Arzneimittel zum medizinischen Anwendung zum Zwecke seiner Staatsregistrierung erstellt wird.

Erlass vom 26. August 2010 Nr. 750н "Über die Genehmigung der Regeln von Begutachtung der Arzneimittel zur medizinischen Anwendung und der Form des Gutachtens vom Expertenausschuss".

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Hauptfragen

Was ist in 2017 geändert?

Das AM-Registrierungsdossier wird in Form des allgemeinen technischen Dokuments (ATD) vorgelegt. Außerdem, gemäß den Änderungen zum Gesetz ФЗ-61, soll seit 2016 im Rahmen der AM-Registrierung in der RF im Registrierungsdossier das russische GMP-Zertifikat enthalten sein, und zwar: Abschrift des Gutachtens über die Arzneimittelherstellerkonformität mit den Anforderungen der Regeln der angemessenen betrieblichen Praktika, ausgestellt durchs Ministerium für Industrie und Handel der RF.

Für wie viele Arzneimittelformen wird das Registrierungsdossier eingereicht?

Es wird ein einzelnes Registrierungsdossier je Arzneimittelform eingereicht. Das eine Dossier erlaubt gleichzeitiges Einreichen einer Arzneimittelform mit diversen Dosierungen, Konzentrationen, Volumen.

Wie lange ist der Registrierungsschein gültig?

Laut § 28 des Föderationsgesetzes der Russischen Föderation vom 12. April 2010 Nr. 61-ФЗ "Über den Umlauf der Arzneimittel" "wird der Registrierungsschein fürs Arzneimittel unter Angabe der Arzneimittelformen und Dosierungen fristlos ausgestellt, mit Ausnahme des fünfjährigen Registrierungsscheines für erstmal registrierte Arzneimittel in der Russischen Föderation".

Nach dem Ablauf der fünfjährigen Frist wird ein fristloser Registrierungsschein fürs Arzneimittel ausgestellt, wenn seine Registrierung bestätigt wird.


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